Różnica między półproduktami farmaceutycznymi a surowcami
Zarówno półprodukty farmaceutyczne, jak i API należą do kategorii chemikaliów wysokowartościowych.Półprodukty powstają na etapach procesu API i muszą przejść dalsze zmiany molekularne lub rafinację, aby stać się API.Półprodukty można oddzielić lub nie.
API: każda substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wykorzystania w produkcji leku, która po zastosowaniu w leku staje się aktywnym składnikiem leku.Substancje takie mają działanie farmakologiczne lub inne bezpośrednie skutki w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu objawów, leczeniu lub zapobieganiu chorobom lub mogą wpływać na funkcję i strukturę organizmu.Surowiec lek to produkt aktywny, który przeszedł drogę syntezy, a półprodukt to produkt gdzieś na drodze syntezy.API można przygotować bezpośrednio, półprodukty można wykorzystać jedynie do syntezy produktów następnego etapu, a API można wytwarzać wyłącznie poprzez półprodukty.
Z definicji wynika, że półprodukt jest kluczowym produktem poprzedniego procesu wytwarzania leku będącego surowcem, który ma inną budowę niż lek będący surowcem.Ponadto w Farmakopei istnieją metody wykrywania surowców, ale nie półproduktów.
Czas publikacji: 10 marca 2023 r