医薬品中間体と原料の違い

医薬品中間体と原料の違い

医薬中間体と原薬はどちらもファインケミカルのカテゴリーに属します。中間体は API のプロセス段階で生成され、API になるためにはさらなる分子変化または精製を受ける必要があります。中間体は分離してもしなくてもよい。

API: 医薬品の製造に使用することを目的とした任意の物質または物質の混合物で、医薬品に使用されるとその医薬品の有効成分になります。このような物質は、病気の診断、治療、症状の軽減、治療または予防において薬理活性やその他の直接的な効果を有し、あるいは身体の機能や構造に影響を与える可能性があります。原料医薬品は合成経路を完了した活性物質であり、中間体は合成経路の途中の生成物です。API は直接調製できますが、中間体は次のステップの製品を合成するためにのみ使用でき、API は中間体を通じてのみ生成できます。

この定義から、中間体は原料薬物を製造する前工程の主要な生成物であり、原料薬物とは異なる構造を有することがわかります。さらに、薬局方には原材料の検出方法はありますが、中間体の検出方法はありません。