Munurinn á milli lyfjafræðilegra milliefna og hráefna
Bæði lyfjafræðileg milliefni og API tilheyra flokki fínefna.Milliefni eru framleidd í ferlisþrepum API og verða að gangast undir frekari sameindabreytingar eða hreinsun til að verða API.Hægt er að aðgreina milliefni eða ekki.
API: Sérhvert efni eða blanda efna sem ætlað er að nota við framleiðslu lyfs og, þegar það er notað í lyf, verður það virkt innihaldsefni lyfsins.Slík efni hafa lyfjafræðilega virkni eða önnur bein áhrif við greiningu, meðferð, linun einkenna, meðferð eða forvarnir sjúkdóma eða geta haft áhrif á starfsemi og uppbyggingu líkamans.Hráefnislyfið er virk vara sem hefur lokið tilbúnu leiðinni og milliefnið er vara einhvers staðar í tilbúnu leiðinni.Hægt er að útbúa API beint, á meðan aðeins er hægt að nota milliefni til að búa til næstu skref vörur og API er aðeins hægt að framleiða með milliefni.
Af skilgreiningunni má sjá að milliefnið er lykilafurð fyrri framleiðslu hráefnislyfsins, sem hefur aðra uppbyggingu en hráefnislyfið.Auk þess eru greiningaraðferðir fyrir hráefni í Lyfjaskránni en ekki fyrir milliefni.
Pósttími: Mar-10-2023